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進口器械注意了,上海藥監將加強GSP監管

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【摘要】:
各區市場監督管理局:近年來,隨著醫療器械監管法規修訂完善和監管工作的不斷深入,我市醫療器械經營企業的法律法規意識不斷提高。但我局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關工作調研中發現,部分醫療器械經營企業仍存在質量管理的薄弱環節,個別企業違法違規行為依然時有發生。為進一步加強我市醫療器械經營環節的監管,現將有關事項通知如下:?一、進一步加強醫療器械經營企業全程監管?按照“誰審批、誰負責”的原則,區市
各區市場監督管理局:
近年來,隨著醫療器械監管法規修訂完善和監管工作的不斷深入,我市醫療器械經營企業的法律法規意識不斷提高。但我局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關工作調研中發現,部分醫療器械經營企業仍存在質量管理的薄弱環節,個別企業違法違規行為依然時有發生。為進一步加強我市醫療器械經營環節的監管,現將有關事項通知如下:
 
一、進一步加強醫療器械經營企業全程監管
 
按照“誰審批、誰負責”的原則,區市場監管局應當在加強醫療器械經營企業許可準入的同時,進一步加強事中事后監管,嚴格落實屬地監管責任,加強對轄區器械經營企業的法規宣傳培訓,強化企業法律法規意識,落實企業
主體責任。對經營場地和庫房分設兩個轄區的經營企業要加強日常監管,認真核查企業實際經營和儲存配送情況。對于申請主動注銷經營資質的企業,應核實是否被立案調查尚未結案及產品處置情況,防范安全風險。對于企業擅自變更經營場所和庫房,以及未按照法規及醫療器械經營質量管理規范開展經營的行為應當嚴厲查處。
 
二、進一步加強產品信息追溯申報督查工作
 
為進一步加強醫療器械產品追溯,要重點督促轄區三類醫療器械經營企業按照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求,建立健全經營產品追溯管理制度,及時進行《上海市醫療器械經營企業追溯申報系統》上報工作,企業上報的產品信息、供應商信息、銷向單位信息應填寫完整,達到產品追溯要求。對未上報或漏報信息的企業,加強現場核查,督促企業上報,必要時可采取行政約談、公示催告等相關措施,確保三類產品追溯申報工作落實到位。
 
三、進一步加強問題產品召回監管工作
 
要嚴格監督轄區醫療器械經營企業認真健全落實醫療器械召回管理制度。對于承擔進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定代理人職責的經營企業,要監督其承擔進口產品缺陷原因調查、報告和召回的主體責任,主動對缺陷產品履行召回義務,并對其召回情況進行跟蹤檢查,監督企業召回計劃的切實執行。對未依法依規履行召回義務的,應當依照國家食品藥品監管總局《醫療器械召回管理辦法》的規定,嚴格追究相關企業的法律責任。
 
四、進一步加強進口產品標簽說明書監管工作
 
依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》,在中國境內經營、使用的進口醫療器械應當附有中文說明書、中文標簽。境內醫療器械經營企業不得從事貼簽等生產加工活動。各區市場監管局在檢查中,對未按規定附有中文說明書和標簽的進口醫療器械,應責令停止銷售和使用并向市食藥監局報告。同時,要高度關注進口醫療器械的來源問題,發現中文說明書和標簽異常的或在境內擅自加貼中文標簽的,要深入調查,追根溯源;發現存在違法違規行為的,要從嚴查處。